EMA: il vaccino di AstraZeneca è efficace e sicuro

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Il vaccino di AstraZeneca è uno strumento sicuro ed efficace contro la CoViD-19, e i suoi benefici nel proteggere da contagio, ospedalizzazione e decessi da covid superano largamente i rischi di possibili, ma assai rari effetti collaterali seri.
Dopo un’attenta revisione dei dati su un ipotizzato nesso tra il vaccino e i casi di trombosi riferiti da vari Paesi europei, il Comitato di valutazione rischi dell’EMA (PRAC) ha concluso che il vaccino di AstraZeneca non è associato a un rischio aumentato di eventi tromboembolitici, che anzi sono più rari nei vaccinati che nei non vaccinati – perché la covid stessa comporta un elevato rischio di coaguli del sangue.. Un ulteriore approfondimento. Non sono emersi problemi relativi a specifici lotti del vaccino né difetti qualitativi legati al processo di manifattura. Tuttavia, il vaccino potrebbe essere associato a casi estremamente rari di coaguli del sangue concomitanti a trombocitopenia, ossia bassi livelli di piastrine, gli elementi nel sangue che facilitano la coagulazione. Si tratta di disturbi della coagulazione del sangue assai inusuali, il cui legame causale con il vaccino non è stato provato, ma non al momento possibile escludere.
Su circa 20 milioni di vaccinati con AstraZeneca tra Regno Unito e Paesi europei fino al 16 marzo 2020, si sono verificati 25 casi di queste coagulopatie, 7 delle quali riconducibili a coagulazione intravascolare disseminata (CID) e 18 a trombosi cerebrale dei seni venosi (CVST, un’ostruzione dei vasi che trasportano il sangue dal cervello verso la vena giugulare interna). Poiché la loro rarissima occorrenza sembra lievemente superiore a quella che ci si sarebbe aspettata, l’EMA ha deciso che approfondirà gli studi su questa condizione.. Perché era scattata l’allerta. Per capire che cosa si intende quando si parla di evento raro, riportiamo alcuni numeri dal comunicato dell’EMA: «Poiché questi eventi sono rari e la stessa CoViD-19 causa spesso disordini della coagulazione del sangue, è difficile stimare un tasso di base di questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, basandoci sulle statistiche pre-covid è stato calcolato che ci saremmo dovuti aspettare meno di 1 caso di CID tra gli under 50 prima del 16 marzo entro 14 giorni dalla vaccinazione, mentre ne sono stati riportati 5. Allo stesso modo ci si sarebbe potuto aspettare 1,35 casi in media di CVST nello stesso gruppo di età mentre sono stati 12». Questo lieve disequilibrio ha motivato l’azione di farmacovigilanza a cui abbiamo assistito. . Avvertenze aggiornate. Se la remota possibilità di un’associazione tra il vaccino di AstraZeneca e questi disordini è tutta da verificare, è invece certo che il tasso di letalità della covid nella seconda ondata è stato, in Italia, del 2,4%, e che tutti i vaccini, incluso quello di AstraZeneca, sono altamente efficaci nel prevenire ospedalizzazioni e decessi per la malattia.
EMA aggiornerà il foglietto illustrativo dei vaccini in modo che medici e pazienti siano consapevoli della remota possibilità di queste sindromi e possano cercare assistenza immediata in caso se ne manifestassero i sintomi (mancanza di respiro, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli). Non trovereste complicanze molto diverse se vi metteste a leggere il foglietto illustrativo dei medicinali da banco che tenete in casa.. Fasce di età. La maggior parte di questi del tutto sporadici eventi (22 casi su 20 milioni di vaccinati) si è manifestata in pazienti sotto i 55 anni, per la maggior parte donne. Non è possibile al momento dire se sia un dato significativo: potrebbe dipendere dal fatto che il vaccino di AstraZeneca è stato destinato in Europa soprattutto ai giovani adulti sani, che sono quindi gli unici ad averlo ricevuto.
La stessa scelta potrebbe spiegare perché nel Regno Unito il fenomeno non sia stato osservato: in UK si è scelto di somministrare AstraZeneca anche gli anziani e di proseguire a vaccinare per fasce di età decrescenti. Altri possibili spiegazioni sono al vaglio degli scienziati, che proseguiranno gli studi sia sul vaccino di AstraZeneca sia sugli altri disponibili ora o in futuro. Qui sotto potete rivedere il video della conferenza stampa dell’EMA, in inglese..